Yapay Zekâ Destekli Tıbbi Kararlarda Hukuki Sorumluluğun Belirlenmesi

Giriş

Yapay zekâ (YZ), insan bilişsel yetilerini taklit eden algoritmaların geliştirilmesine odaklanan disiplinler arası bir alandır. Günümüzde YZ sistemleri; öğrenme, akıl yürütme, örüntü tanıma ve karar verme gibi işlevleri yüksek doğrulukla yerine getirebilmektedir. Bu bağlamda YZ, başta finans ve üretim olmak üzere birçok sektörde yaygınlık kazanmış, özellikle sağlık alanında ise hasta verilerinin analizinden tanı süreçlerine kadar geniş bir uygulama yelpazesine ulaşmıştır.

Sağlık alanındaki bu dönüşüm, teşhis süreçlerinde insan müdahalesi ile algoritmik öneriler arasında yeni bir sınır doğurmuş ve “kararın nihai sahibi kimdir?” sorusunu gündeme taşımıştır. Bu çalışmada, YZ destekli tıbbi kararların sorumluluğunun hangi aktöre ait olması gerektiği; hekim, yazılım geliştirici, sağlık kurumu ve veri sağlayıcılar özelinde, mevcut hukuk normları ve etik ilkeler ışığında incelenecektir.

I. Sağlık Alanında Yapay Zekânın Kullanım Pratikleri

YZ sistemlerinin sağlıkta entegrasyonu, erken tanı, kişiselleştirilmiş tedavi, klinik karar destek sistemleri ve operasyonel süreçlerin yönetimi gibi birçok düzlemde gerçekleşmektedir. Özellikle radyoloji, patoloji ve dermatoloji gibi görüntüleme temelli alanlarda, YZ tabanlı yazılımlar; MR, BT ve röntgen görüntülerini analiz ederek hekime destek sağlayan ön tanı veya değerlendirme sonuçları sunabilmektedir.

Klinik karar destek sistemlerinde ise YZ, hastanın tıbbi geçmişi, genetik profili ve laboratuvar verilerini bütüncül şekilde değerlendirerek hekimlere alternatif tedavi protokolleri sunar. Bu sistemlerin amacı, klinik karar süreçlerini hızlandırmak, insan hatası olasılığını azaltmak ve hasta bakımında bilimsel doğruluk payını artırmaktır.

Ancak bu sistemler, karar alıcı olmaktan çok karar vericiye destek sağlayan "yardımcı araçlar" olarak tanımlanmalıdır. Zira YZ algoritmaları da veri setlerinin kalitesi, modelleme biçimi ve eğitilme yöntemine bağlı olarak hata yapabilme potansiyeline sahiptir. Bu nedenle, YZ’yi nihai karar mercii olarak konumlandırmak hem etik hem de hukuki açıdan sakıncalar doğurabilir.

II. Hukuki Sorumluluk Rejiminin Analizi

Türk hukuk sisteminde yapay zekâya dair özel bir düzenleme bulunmamakla birlikte, mevcut genel hükümler çerçevesinde sorumluluk üç ana aktör etrafında şekillenmektedir: hekim, yazılım geliştirici ve sağlık kurumu.

A. Hekimin Hukuki Sorumluluğu

Hekimler, mesleklerini icra ederken sahip oldukları bilgi ve deneyime dayalı olarak teşhis ve tedavi süreçlerinde takdir yetkisine sahiptir. Eğer hekim, YZ sisteminin önerilerini hiçbir klinik değerlendirme yapmaksızın uygulayıp hastanın zarar görmesine sebep olursa, bu durumda "körlemesine güven" dolayısıyla kusurlu sayılabilir. Türk Borçlar Kanunu uyarınca, zarar ile kusur arasında illiyet bağı kurulduğunda hekimin tazminat yükümlülüğü doğar.

B. Yazılım Geliştiricisinin Sorumluluğu

YZ sisteminin algoritmik hatası veya yazılımsal kusuru sebebiyle meydana gelen zararlar, "kusurlu ürün" kapsamında değerlendirilebilir. Eğer sistem tıbbi cihaz niteliği taşıyorsa, CE belgesi alma yükümlülüğü doğar. Bu durumda yazılım geliştiricisi, ürün güvenliği mevzuatı çerçevesinde sorumludur.

C. Kurumsal Sorumluluk: Hastaneler ve Sağlık Kuruluşları

Sağlık hizmeti sunucuları, hem teknik alt yapı hem de insan kaynağı açısından gerekli denetimleri sağlamakla yükümlüdür. Eğitim eksikliği, etik denetim yetersizliği veya sistemin işleyişindeki organizasyonel hatalar, kurumu idari ve hukuki açıdan sorumlu kılabilir. Kamu hastanelerinde meydana gelen zararlar ise idareye karşı açılacak tam yargı davaları ile tazmin edilebilir.

III. Veri Güvenliği ve Mahremiyetin Korunması

YZ sistemlerinin başarısı, büyük miktarda ve nitelikli verilerle “beslenmesine” bağlıdır. Ancak özellikle sağlık verileri, 6698 sayılı KVKK kapsamında "özel nitelikli kişisel veri" sayıldığından, bu verilerin açık rıza olmaksızın veya anonimleştirilmeden işlenmesi hukuken yasaktır. Sistemin eğitildiği veriler hatalıysa, bu durum algoritmanın çıktılarında doğrudan yanlış sonuçlara neden olabilir ve sorumluluğu hem yazılım geliştiricisine hem de veri sağlayan kuruma yükleyebilir.

IV. Uluslararası Düzenlemeler ve Yaklaşımlar

• AB AI Act

Avrupa Birliği, 2024 yılında kabul ettiği AI Act ile YZ uygulamalarını risk temelli kategorilere ayırmıştır. Sağlık uygulamaları, “yüksek riskli” sistemler arasında değerlendirilmiş; bu sistemler için test, belgelendirme ve şeffaflık yükümlülükleri getirilmiştir.

• WHO Görüşü

Dünya Sağlık Örgütü, yapay zekâ kullanımının etik temellere dayanması gerektiğini savunmaktadır. "AI in Health" rehberlerinde, insan kontrolü, veri güvenliği ve hakkaniyet ilkeleri vurgulanmıştır.

• ABD FDA Sistemi

Amerikan FDA, sağlık alanında kullanılacak YZ sistemlerini “tıbbi cihaz” kategorisine alarak, onay sürecini güvenlik, etkinlik ve denetlenebilirlik gibi kriterlere bağlamıştır.

Sonuç

Mevcut Türk hukuk sistemi, YZ destekli sağlık teknolojilerinin neden olabileceği zararların dağılımını düzenlemek konusunda henüz yeterince olgunlaşmamıştır. YZ sistemlerinin bağımsız karar verici değil, hekimin profesyonel yargısını destekleyen araçlar olduğu dikkate alınmalıdır. Ancak olası zararların yalnızca hekime yüklenmesi, teknolojik gerçeklikle bağdaşmamaktadır. Bu nedenle çok aktörlü, katmanlı ve iş birliğine dayalı bir sorumluluk rejimi oluşturulmalıdır.

YZ destekli teşhis sistemlerinde ortaya çıkabilecek hata durumlarında; hekimin mesleki takdiri, geliştiricinin algoritmik sorumluluğu ve sağlık kuruluşunun idari denetimi eş zamanlı olarak değerlendirilmelidir. Nihayetinde amaç, teknolojik yeniliklerin hastaların yararına etik ve hukuki temellerde güvenle kullanılmasını sağlamaktır.